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【ChiCTR2500104574】血友病A骨关节病患者围术期凝血因子药代动力学模型多中心随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104574

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血友病A

试验通俗题目

血友病A骨关节病患者围术期凝血因子药代动力学模型多中心随机对照临床研究

试验专业题目

血友病A骨关节病患者围术期凝血因子药代动力学模型多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：开展前瞻性、多中心、随机对照临床试验，验证围术期PK模型的临床安全性和有效性 次要目的：提供凝血因子Ⅷ围术期管理的标准化方案，并推动相关临床指南的修订

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将按照1:1 的比例随机进入试验组（围术期PK模型组）和对照组（按体重计算组）。一个独立的外部机构提供了一个集中的基于网络的计算机生成的随机系统，供研究者在招募患者时使用。研究者或其指定人员访问随机化服务，并在确认资格标准并获得知情同意后发布随机化分配。每个随机分配的患者都被分配了一个唯一的识别号。基于网络的数据库系统向授权人员发送自动电子邮件确认随机化。

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

南方医科大学临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟接受择期骨科手术且诊断为血友病A的患者； 2.年龄18-65岁； 3.抑制物阴性（小于0.6 BU/mL）及无抑制物阳性史； 4.暴露日＞75天； 5.血沉、白细胞总数、中性粒细胞、CRP等感染指标均在成人正常范围内； 6.受试者或其代理人有能力签署知情同意书；；

排除标准

1.患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者； 2.有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血病史者； 3.入组前30 天曾参加其他临床试验者； 4.有严重并发症（如严重的肝肾疾病、心功能不全 NYHA分级Ⅲ级及以上者）或研究者认为可能对患者造成潜在危害，干扰研究实施和研究结果的情况； 5.不同意签署知情同意书； 6.行为或认知能力障碍及嗜酒、吸毒者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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