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【CTR20241567】人凝血因子Ⅷ药代动力学与药效动力学临床试验

基本信息
登记号

CTR20241567

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

CXSS2101006

靶点
适应症

对于缺乏凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

试验通俗题目

人凝血因子Ⅷ药代动力学与药效动力学临床试验

试验专业题目

评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

344000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（先天性因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后药代动力学特征。 次要目的：评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（先天性因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后的药效动力学和按需治疗出血事件给药后的安全性、有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁且≤65周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对人凝血因子Ⅷ或所含辅料或其它人血制品过敏者；

2.既往有FⅧ抑制物阳性史或筛选期研究中心检测FⅧ抑制物滴度≥0.6 BU/ml的患者；

3.既往有血栓栓塞或深静脉血栓形成的病史或体征（包括既往有动脉粥样硬化心血管病史、有短暂性脑缺血发作和中风病史）；NHYA分级Ⅲ/Ⅳ级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
人凝血因子Ⅷ的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发27条
  • 中国药品审评450条
  • 全球临床试验28条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文54条
  • 美国NDC目录124条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品25条
  • 英国药品9条
  • 德国药品3条
  • 法国药品19条
  • 中国香港药品17条
  • 中国台湾药品105条
市场信息
  • 药品招投标4739条
  • 政策法规数据库9条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告17条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 参比制剂备案4条
  • 美国紫皮书112条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息214条
合理用药
  • 药品说明书50条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录17条
  • 基药目录15条
  • 医保药品分类和代码44条
  • 药品商品名查询63条
医疗器械
  • 中国器械审评1条
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