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    【CTR20150603】阿齐沙坦醇铵片治疗高血压的有效性及安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150603

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    阿齐沙坦醇铵片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿齐沙坦醇铵片

    首次公示信息日的期

    2015-10-08

    临床申请受理号

    CXHL1200082

    靶点
    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    阿齐沙坦醇铵片治疗高血压的有效性及安全性研究

    试验专业题目

    阿齐沙坦醇铵片治疗轻、中度原发性高血压的有效性及安全性Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。 次要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的药代动力学特征，为后期临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 225 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；2.根据中国高血压防治指南（2013年版）的标准，确诊为轻、中度原发性高血压（1级或2级原发性高血压）： 经坐立血压测定（3次测定取平均值）：90mmHg≤平均DBP＜110mmHg 经坐立血压测定（3次测定取平均值）：140mmHg≤平均SBP＜180mmHg；3.清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。；

    排除标准

    1.继发性高血压；3级高血压（坐位SBP≥180mmHg或坐位DBP≥110mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；

    2.下列循环系统有关的疾病或症状： 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者； 脑血管疾病：脑梗赛，脑出血（筛选前24周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前24周内发生）； 血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行、肾动脉狭窄受试者等； 进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选前24周内发生）；

    3.筛选期前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）；胃肠病变或胃肠手术者；胆道梗阻或胆汁淤积疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验6条
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