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    【ChiCTR-OOC-15006740】在中国男性健康受试者中单次口服极低剂量阿齐沙坦醇铵片的零期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OOC-15006740

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    阿齐沙坦醇铵片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿齐沙坦醇铵片

    首次公示信息日的期

    2015-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    探索性先导极低剂量下研究

    试验通俗题目

    在中国男性健康受试者中单次口服极低剂量阿齐沙坦醇铵片的零期临床研究

    试验专业题目

    在中国男性健康受试者中单次口服极低剂量阿齐沙坦醇铵片的零期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1 确定中国男性健康受试者单次口服极低剂量阿齐沙坦醇铵片的药代动力学特征。 2 探索和建立极低剂量下替莫唑胺的药代动力学方法学，为CFDA建立“中国零期临床试验指南”提供依据。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    由研究者按照体重指数的大小进行随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京市科委课题----重大科技成果转化落地培育项目-肿瘤药物临床评价关键技术平台建设

    试验范围

    /

    目标入组人数

    14

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-05-25

    试验终止时间

    2015-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格的健康中国男性 2）年龄18-40岁 3）BMI为19-24 kg/m2（包含），体重≥50 kg 体表面积计算公式：体表面积=0.0061*身高（cm）+0.0128*体重（kg）- 0.1529 4）根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期；

    排除标准

    1）任何异常且有临床意义的医学检查发现 2）任何临床相关基础疾病的证据（呼吸、消化、心血管、内分泌、血液、泌尿等各系统基础疾病） 3）中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病 4）相关过敏史/超敏反应史（包括对亚硝脲类烷化剂药物或其赋形剂过敏） 5）研究给药前3个月内或试验期间参加其他研究药物的试验或服用其它药物 6）吸烟、酒精滥用或药物滥用者 7）给药前3个月内有献血史 8）研究给药前1周内或研究期间有过度的体力活动 9）任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值 10）基线QT/QTc 间期显著延长 11）计划六个月内生育者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验6条
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