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    【ChiCTR2400092982】健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液(帕捷特®)的药代动力学比对研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092982

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液(帕捷特®)的药代动力学比对研究

    试验专业题目

    健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液(帕捷特®)的药代动力学比对研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液(帕捷特®)的药代动力学相似性。 次要研究目的 1)比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液(帕捷特®)的安全性和耐受性。 2) 比较中国健康男性受试者单次静脉输注420mg KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液(帕捷特®)的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    独立于项目之外的统计师使用SAS(9.4或更高版本)统计分析软件,采用区组随机化产生随机表,将受试者按照1:1的比例分配至A序列或B序列。该随机数据具有重现性,所设定的随机数初值种子和区组长度等参数需要保存。

    盲法

    本研究采用双盲设计。

    试验项目经费来源

    北京双鹭药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-12-17

    试验终止时间

    2021-08-19

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 年龄≥18岁的男性受试者; 2 体重≥50kg,体重指数(BMI)19.0-26.0 kg/m^2之间(含上下限); 3 理解并自愿签署知情同意书,自愿参加本研究; 4 受试者同意在研究期间及试验药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施(如绝对禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等;不能使用安全期法避孕)。;

    排除标准

    1 具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者,以及有上述脏器或系统严重疾病史,可能危害受试者安全或影响研究结果者; 2 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12导联心电图检查、超声心动图检查、胸部影像学检查显示异常且经研究者判定有临床意义者; 3 筛选期血清病毒学检查(HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab)存在阳性结果者; 4 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应,对帕妥珠单抗或其辅料过敏者; 5 给药前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者; 6 既往有吸毒史、药物滥用史者; 7 药物滥用筛查阳性者; 8 研究给药前2周内曾服用过任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药或保健品,且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果; 9 给药前3个月内接种任何疫苗者,或者有意向在研究期间接种疫苗者; 10 研究给药前3个月内献血或大量出血(≥400mL)或试验期间有献血计划者; 11 既往使用HER2或以HER2受体为靶点的任何抗体或其他蛋白类药物治疗,或给药前12个月内使用过任何单克隆抗体者; 12 筛选时帕妥珠单抗ADA检测呈阳性; 13 作为受试者在研究首次给药前3个月内参加过任何药物临床试验并接受试验药物者; 14 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者; 16 有嗜烟习惯(给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒)者; 17 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品,或经酒精呼气测试检查阳性者; 18 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料,或避免剧烈运动,或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者; 19 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定,或经研究者判断存在不适合参加本临床研究的其他情况的受试者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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