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    【CTR20180156】氟唑帕利治疗复发性卵巢癌的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180156

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氟唑帕利胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟唑帕利胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-02-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发性卵巢癌

    试验通俗题目

    氟唑帕利治疗复发性卵巢癌的临床研究

    试验专业题目

    氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心Ⅰb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的有效性 评价氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的安全、耐受性；检测氟唑帕利在卵巢癌患者中的药物稳态浓度；探索性分析影响疗效的预后因素。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 112 ；

    实际入组人数

    国内: 113  ；

    第一例入组时间

    2018-04-04

    试验终止时间

    2020-07-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

    排除标准

    1.既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发的乳腺癌除外；

    2.受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；

    3.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移， -既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状的患者可以纳入；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    合理用药
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