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    【CTR20161073】HS-10220 双周期交叉对照给药的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20161073

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HS-10220胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10220胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    消化性溃疡

    试验通俗题目

    HS-10220 双周期交叉对照给药的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    比较单次口服40mg HS-10220胶囊和40mg埃索美拉唑镁肠溶片对健康受试者胃内24 小时pH值影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较HS-10220胶囊和埃索美拉唑镁肠溶片单次口服给药对健康受试者24小时胃内pH值的影响

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-12-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（包含18和45周岁）的男性受试者；

    排除标准

    1.鼻咽部或上食道有梗阻者，或患有食道静脉曲张者，或有鼻中隔扭曲/鼻道狭窄者，或既往接受鼻咽部手术者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图存在异常且有临床意义的结果；

    3.胸部X线或腹部B超存在异常且有临床意义的发现者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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