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【CTR20131114】诺利糖肽注射液健康人单次用药的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20131114

试验状态

已完成

药物名称

诺利糖肽注射液

药物类型

化药

规范名称

诺利糖肽注射液

首次公示信息日的期

2015-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

诺利糖肽注射液健康人单次用药的I期临床试验

试验专业题目

诺利糖肽注射液健康受试者单次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康成年人为研究对象，对HS-20004单次皮下注射对人体安全性、耐受性以及药代/药效动力学（PK/PD）进行研究，确定临床使用的安全剂量范围，为 Ⅱ期临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女均可；

排除标准

1.体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、心脏彩超及胸片结果异常且有临床意义者；

2.经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神、神经等）；

3.糖尿病家族史、甲状腺癌和颌下腺癌家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者，有严重的无意识性低血糖病史者，急慢性病毒性乙型肝炎、HIV抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
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