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    【CTR20192385】口服磷酸瑞格列汀片后的吸收、分布、代谢研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192385

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸瑞格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸瑞格列汀片

    首次公示信息日的期

    2019-11-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    口服磷酸瑞格列汀片后的吸收、分布、代谢研究

    试验专业题目

    磷酸瑞格列汀片健康受试者单次/多次给药人体耐受性及药代动力学/药效动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究单次/多次口服磷酸瑞格列汀片在健康人体的安全性和耐受性。 次要研究目的： 进行药代动力学/药效动力学（PK/PD）研究； 进行给药方案的探索（剂量选择及给药频率）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 164 ；

    实际入组人数

    国内: 175  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2010-12-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18 ~ 45岁（包含上下限），同批受试者年龄相差不超过10岁；2.体重指数一般在19 ~ 24范围内（包含上下限）；3.试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查 [血糖、血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、凝血四项（凝血酶原时间、凝血酶时间、部分凝血活酶时间、纤维蛋白原）血尿淀粉酶检查等]合格者；

    排除标准

    1.体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；2.有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，糖尿病家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者；3.近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（作为受试者）；4.最近三个月参加献血及试验被采血者；5.研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    磷酸瑞格列汀片的相关内容
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
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    • 医保目录2条
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