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【CTR20150780】评价盐酸鲁拉西酮治疗精神分裂症有效性及安全性研究

基本信息
登记号

CTR20150780

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2015-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

评价盐酸鲁拉西酮治疗精神分裂症有效性及安全性研究

试验专业题目

评价盐酸鲁拉西酮治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁的住院患者，性别不限。；2.受试者符合DSM-IV-TR中精神分裂症的诊断标准。；3.筛选期以及基线期时70≤PANSS总评分≤120，并且下列5项评分中至少2项的PANSS评分≥4分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及猜疑。；4.受试者在筛选期和基线期CGI-S评分≥4分。；5.受试者及其监护人共同签署书面知情同意书。；

排除标准

1.符合研究方案中列出的任何排除标准，或经研究者判断认为不适合参加临床试验的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
盐酸鲁拉西酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评89条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文22条
市场信息
  • 药品招投标1157条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告5条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录21条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息51条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码39条
  • 药品商品名查询5条
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