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【CTR20210227】一项Tirzepatide在肥胖或超重中国患者中的研究

基本信息
登记号

CTR20210227

试验状态

已完成

药物名称

替尔泊肽注射液

药物类型

化药

规范名称

替尔泊肽注射液

首次公示信息日的期

2021-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

一项Tirzepatide在肥胖或超重中国患者中的研究

试验专业题目

Tirzepatide每周一次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验（SURMOUNT-CN）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国超重/肥胖受试者中比较Tirzepatide与安慰剂体重管理方面的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 210  ；

第一例入组时间

2021-09-09

试验终止时间

2022-12-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数≥28kg/m2或者≥24kg/m2且此前诊断至少一种以下合并症:高血压，血脂异常，阻塞性睡眠呼吸暂停，心血管疾病;；2.有至少1次自我报告的失败节食减肥历史.；

排除标准

1.糖尿病患者;；2.在开始研究前三个月内体重变化大于5kg.；3.胰腺炎的病史;；4.存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史;；5.在最近2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病;；6.有任何自杀未遂的历史.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200331

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评105条
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全球上市
  • 中国药品批文8条
一致性评价
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书1条
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