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【CTR20200498】Tirzepatide较度拉糖肽对2型糖尿病患者主要不良心血管事件的影响

基本信息
登记号

CTR20200498

试验状态

已完成

药物名称

替尔泊肽注射液

药物类型

化药

规范名称

替尔泊肽注射液

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

JXHL1900367

靶点
适应症

降低二型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的复合结局

试验通俗题目

Tirzepatide较度拉糖肽对2型糖尿病患者主要不良心血管事件的影响

试验专业题目

I8F-MC-GPGN（a）研究方案 Tirzepatide相较于度拉糖肽对2型糖尿病患者的主要不良心血管事件的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在具有高心血管风险的T2DM患者中评估tirzepatide相较于度拉糖肽的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 400 ； 国际: 12500 ；

实际入组人数

国内: 350  ； 国际: 13299 ；

第一例入组时间

2020-08-31;2020-06-04

试验终止时间

2025-05-16;2025-06-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊2型糖尿病；2.确诊心血管疾病；3.根据中心实验室评估，筛选时HbA1c≥7%（53 mmol/mol）且 ≤10.5%（91.3 mmol/mol）；4.体重指数（BMI）≥25 kg/m2；

排除标准

1.筛选前60天内发生过MI、手术或经皮冠状动脉血运重建术、缺血性卒中、颈动脉支架置入或手术血运重建、非创伤性截肢或外周血管手术（如支架置入或手术血运重建）；2.患有1型糖尿病；3.筛选前6个月内有至少1次严重低血糖事件和/或无感知性低血糖事件；4.有增殖性糖尿病性视网膜病变或黄斑水肿史。需要进行散瞳眼底检查，且由一名眼部护理专业人员（眼科医师或验光师）进行评估以确认入选资格。此外，研究者认为需要紧急治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变患者也应从本研究中排除。；5.目前计划行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；6.筛选前任何时候患有慢性或急性胰腺炎，不管病因如何；7.有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史；8.患有己知的具有临床意义的胃排空异常（例如重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻），曾接受胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术（例如Lap-Band？、袖状胃切除术），或者长期使用直接影响胃肠道（GI）动力的药物；9.有活动性或未经治疗的恶性肿瘤史，或患有具有临床意义的恶性肿瘤缓解不足5年。基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外。；10.存在2型多发性内分泌肿瘤综合征的家族史或个人史或家族性甲状腺髓样癌（MTC）或非家族性MTC个人史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评105条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文8条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录16条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码20条
  • 药品商品名查询9条
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首都医科大学附属北京安贞医院;北京大学人民医院的其他临床试验

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