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    【CTR20200080】在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide多次给药的药动学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200080

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替尔泊肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    替尔泊肽注射液

    首次公示信息日的期

    2020-06-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide多次给药的药动学研究

    试验专业题目

    一项在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的多次给药剂量滴定研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要：研究中国T2DM（2型糖尿病）患者中tirzepatide多次SC（皮下）给药的安全性和耐受性 次要：表征中国T2DM（2型糖尿病）患者中tirzepatide多次SC（皮下）给药的PK（药代动力学）

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2020-10-21

    试验终止时间

    2021-08-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.仅饮食和运动治疗T2DM，或者仅接受稳定剂量的单药OAM，包括二甲双胍、阿卡波糖或磺脲类药物（本研究中不允许使用其他类型的OAM [DPP-IV抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂和噻唑烷二酮类]）治疗至少3个月。；2.体质指数 ≥23kg/m2（含）；

    排除标准

    1.患有1型糖尿病。；2.在访视1前6个月内有严重低血糖症或低血糖性意识障碍病史。；3.筛选时存在心脏传导阻滞，或PR间期 > 220毫秒，或12导联ECG中的任何异常，且根据研究者判断参与本研究的相关风险增加。；4.曾患或现患胰腺炎或GI障碍，或者影响胃排空或可能被GLP-1类似物或DPP-IV抑制剂加重的GI疾病。；5.已知对tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物或配方的任何成分过敏。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    替尔泊肽注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评105条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录16条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码20条
    • 药品商品名查询9条
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