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    【CTR20223054】Tirzepatide每周一次对成年肥胖者的合并症和死亡方面的作用

    基本信息
    登记号

    CTR20223054

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    替尔泊肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    替尔泊肽注射液

    首次公示信息日的期

    2022-12-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于成人超重和肥胖患者的药物干预治疗，降低其主要心血管事件的风险，减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局。

    试验通俗题目

    Tirzepatide每周一次对成年肥胖者的合并症和死亡方面的作用

    试验专业题目

    一项评估Tirzepatide在成年肥胖者中减少合并症和死亡方面的作用的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是证明tirzepatide在减少合并症和死亡方面是否优于安慰剂。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 380 ； 国际: 15000 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-01-03;2022-10-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.BMI ≥27.0 kg/m2；2.年龄≥40岁且患有已确诊的心血管疾病。已确诊的心血管疾病被定义为至少满足以下条件之一：冠状动脉疾病,脑血管疾病 ,外周动脉疾病。；3.或者没有已确诊的心血管疾病，但存在心血管风险因素（一级预防）的受试者：55-69岁的女性或50-64岁的男性，在筛选时至少有3个风险因素，如当前使用烟草，血脂异常，高血压； 或者≥70岁的女性或≥65岁的男性，在筛选时至少有2个风险因素。；

    排除标准

    1.患有T1D或T2D，有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史。；2.在筛选时具有HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）或FG≥126 mg/dL（≥7.0 mmol/L）的糖尿病的实验室诊断证据。；3.在筛选前90天内患有任何以下心血管疾病之一： 心肌梗死，急性冠脉综合征 ，卒中 ，冠状动脉或外周动脉血运重建术，也可能包括颈动脉血运重建，或急性失代偿性心力衰竭.；4.有已知的临床上显著的胃排空异常，例如严重的胃轻瘫或胃出口梗阻。；5.已经或计划使用手术内镜或器械治疗肥胖。 例外情况：脂肪抽吸术或腹壁整形术。；6.有慢性或急性胰腺炎病史。；7.有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤（MEN）综合征2型的家族史或个人史。；8.在筛选时，患有急性或慢性肝炎，或任何其他肝脏疾病的临床体征和症状，或具有升高的肝酶测量值，筛选访视时，根据中心实验室测定。；9.在筛选访视之前的过去5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤的病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第一附属医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710061;100044

    联系人通讯地址
    替尔泊肽注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评105条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录16条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码20条
    • 药品商品名查询9条
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