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【CTR20191289】TQB3139与克唑替尼对非小细胞肺癌的研究

基本信息
登记号

CTR20191289

试验状态

已完成

药物名称

TQ-B3139胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸依奉阿克胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

TQB3139与克唑替尼对非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

比较 TQB3139 与克唑替尼治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价并比较TQ-B3139和克唑替尼对初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 264  ；

第一例入组时间

2019-08-21

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时， 年龄[18,75]岁，性别不限；

排除标准

1.5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；

2.对研究药物 TQ-B3139 或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏；

3.首次用药前 4 周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验6条
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