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    【CTR20170206】TQ-B3101胶囊I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170206

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TQ-B3101胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸安奈克替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-03-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    TQ-B3101胶囊I期临床试验

    试验专业题目

    TQ-B3101胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察TQ-B3101在晚期肿瘤患者中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法；评价TQ-B3101胶囊口服给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 39  ；

    第一例入组时间

    2017-07-05

    试验终止时间

    2021-12-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，至少具有一个可测量病灶;；2.常规方法治疗后失败或复发或患者拒绝接受常规的有效治疗方法;；3.18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；

    排除标准

    1.由于既往治疗引起的高于CTC AE(4.03) 1级以上，尚未缓解的毒性反应（脱发除外）；

    2.治疗前两周接受过全身抗癌治疗、放疗或外科大手术，治疗前一周内接受ALK或ROS1抑制剂治疗的患者；四周内参加过其他药物临床试验者；

    3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310016

    联系人通讯地址
    TQ-B3101胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验7条
    点击展开

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