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【ChiCTR2500101703】基于电子病历大数据模型算法进行真实世界炎症性肠病的流行病学特征、药物疗效及安全性的回顾性分析及验证

基本信息
登记号

ChiCTR2500101703

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎症性肠病，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病

试验通俗题目

基于电子病历大数据模型算法进行真实世界炎症性肠病的流行病学特征、药物疗效及安全性的回顾性分析及验证

试验专业题目

基于电子病历大数据模型算法进行真实世界炎症性肠病的流行病学特征、药物疗效及安全性的回顾性分析及验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）分析在研究期间目标人群中，按照我国IBD防治指南定义的疾病发生比例、流行病学发病特征、人口学特征及风险因素； （2）分析在研究期间目标人群中，IBD并发症、肠外表现的发生比例、流行病学发病特征、人口学特征及风险因素； （3）分析按照我国IBD防治指南定义的治疗过程，分析诱导缓解期、维持缓解期的药物治疗模式、治疗特征； （4）分析按照我国IBD防治指南定义的治疗目标，分析诱导缓解期、维持缓解期的药物治疗效果、安全性及长期预后特征； （5）分析患者治疗策略、治疗结局的独立预测因素，通过人工智能、机器学习等方法建立IBD患者治疗结局的风险分层及长期预后预测模型； （6）分析IBD患者的医疗服务资源利用特征，并分析治疗策略、治疗结局与医疗服务资源利用的关系； （7）建立并完善IBD真实世界科研数据库。从HIS提取、标准化实验室检查结果，利用自然语言处理（Natural language processing, NLP）从电子病历提取、标准化IBD相关病史、诊断、肠镜检查等信息。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

10000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究期间在浙江大学医学院附属邵逸夫医院消化科就诊且诊断为IBD的人群（或者于浙江大学医学院附属邵逸夫医院体检中心参加体检的健康人群）。；

排除标准

1.未接受任何IBD治疗的人群。 2.不满足随访时长要求的人群。 3.临床资料不完整（如关键临床特征、治疗结局）的人群。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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