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【CTR20202043】TQ-B3139高脂饮食研究

基本信息
登记号

CTR20202043

试验状态

已完成

药物名称

TQ-B3139胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸依奉阿克胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性实体瘤成人患者

试验通俗题目

TQ-B3139高脂饮食研究

试验专业题目

高脂饮食对肿瘤患者口服TQ-B3139胶囊药代动力学的影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价高脂饮食对肿瘤患者口服 TQ-B3139 胶囊后药代动力学的影响； 次要目的：评价 TQ-B3139 在肿瘤患者中的疗效和安全性。 探索性目的：探索患者基因突变状态与 TQ-B3139 疗效及耐药情况之间的关系；检测 TQ-B3139 在肿瘤患者脑脊液中的浓度。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2021-02-23

试验终止时间

2021-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学和/或细胞学明确诊断的恶性实体肿瘤患者；

排除标准

1.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；

2.具有影响口服药物及吸收的多种因素；

3.由于任何既往治疗引起的CTCAE5.0规定的1级以上的未缓解的毒性反应（不包括脱发）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006;410006

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验6条
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