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【CTR20210926】TQ-B3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和有效性

基本信息
登记号

CTR20210926

试验状态

主动终止（因整体项目进度较缓，经与主要研究者商议后决定终止。与本品的安全性和有效性无关。）

药物名称

TQ-B3101胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸安奈克替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤患者

试验通俗题目

TQ-B3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和有效性

试验专业题目

评价TQ-B3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤受试者有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价TQ-B3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤受试者有效性； 次要目的 评价TQ-B3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性； 探索ALK、MET、ROS1、NTRK、AXL等基因异常与TQ-B3101胶囊疗效的关系；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 5  ；

第一例入组时间

2021-10-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限；年龄（截止签署知情同意书当天）：≥18岁；

排除标准

1.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者；

2.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发、神经毒性除外）或者入组/排除标准规定的水平；

3.首次使用研究药物前 3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌及其他原位癌除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院/中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址
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