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【CTR20170398】TQ-B3139胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20170398

试验状态

已完成

药物名称

TQ-B3139胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸依奉阿克胶囊

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

TQ-B3139胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

试验专业题目

TQ-B3139胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察TQ-B3139在人体中的安全性，为II期临床研究提供合理的给药方式

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20-50 ；

实际入组人数

国内: 63  ；

第一例入组时间

2017-07-18

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤受试者；

排除标准

1.既往5年内或目前同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；

2.距离首次服药前四周内参加过其他药物临床试验者；3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；4.既往使用过除克唑替尼以外的其他ALK抑制剂治疗的受试者；

5.距离首次服药前四周内（或者是药物的 5 个半衰期期内，以先出现着为准） 接受过放射治疗、免疫疗法、信号转导抑制剂等全身治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;湖南省肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510030;410006;510030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验6条
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