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【CTR20191078】TQ-B3101胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的疗效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20191078

试验状态

已完成

药物名称

TQ-B3101胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸安奈克替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

ROS1阳性非小细胞肺癌

试验通俗题目

TQ-B3101胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的疗效性和安全性

试验专业题目

评价TQ-B3101胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性NSCLC受试者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 111 ；

实际入组人数

国内: 113  ；

第一例入组时间

2019-07-24

试验终止时间

2021-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限；年龄（截止签署知情同意书当天）：≥18岁；

排除标准

1.既往检测结果或者筛选期检查证实为组织学或者细胞学EGFR （+）；

2.既往接受过克唑替尼或任何其他已经获批上市的或正在进行临床研究的ROS1抑制剂治疗；

3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院;浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030;310016

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验7条
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