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    【ChiCTR2200067154】马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200067154

    试验状态

    结束

    药物名称

    马来酸阿法替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸阿法替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-12-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    不适用

    试验通俗题目

    马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    马来酸阿法替尼片在中国健康受试者中的单次给药、随机、 开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:在空腹条件下,健康受试者口服受试制剂T(江西山香药业有限公司研制的马来酸阿法替尼片,规格:40mg)和参比制剂R(Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG即勃林格殷格翰研制的马来酸阿法替尼片,商品名:吉泰瑞?,规格:40mg),比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数,评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机交叉对照

    盲法

    非盲

    试验项目经费来源

    江西山香药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    16

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-05-20

    试验终止时间

    2019-07-08

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.性别:成年男性或女性健康受试者; 2.年龄:≥18周岁; 3.体重:男性受试者不应低于50.0kg,女性受试者不应低于45.0kg,身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值); 4.能够与研究者进行良好的沟通; 5.受试者必须在试验前对本试验知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。 不符合上述条件之一者,不得作为受试者入选。;

    排除标准

    1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者; 2.病毒学检查(包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)结果阳性者; 3.尿液药物(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查结果阳性者; 4.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统(特别有消化性溃疡史)、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统(多发性头痛病史)慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者; 5.有药物滥用史、药物依赖史者; 6.既往患有眼表损害性疾病(如角膜穿孔、 角膜炎、 溃疡性角膜炎或严重干眼症等) 或有需要佩戴隐形眼镜者; 7.在筛选前3个月内接受过外科手术,或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者; 8.筛选前30天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品者; 9.过敏:既往对阿法替尼或对其他替尼类药物过敏者;对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者;或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者; 10.筛选前3个月内嗜烟(嗜烟定义为:筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支)者; 11.酒精呼气检测结果阳性或筛选前6个月内过量饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位,1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精,25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位); 12.筛选前6个月内饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或研究首次给药前48小时内,摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者(如,咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等); 13.既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者;或研究首次给药前48小时内,摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者; 14.不能耐受静脉穿刺者,或有晕针、晕血史者; 15.对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食或吞咽困难者; 16.平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如节食、低钠); 17.筛选前3个月内参加过其它临床试验者; 18.筛选前3个月内献血或失血450 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者; 19.妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者; 20.男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及末次给药后3个月内有捐精、捐卵或妊娠计划,或在试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者(具体避孕措施见附录1); 21.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。 凡是出现上述情况之一者不能入选本试验。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市浦东新区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验26
    全球上市
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    • 参比制剂备案3
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    生产检验
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