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    【CTR20171079】马来酸阿法替尼片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171079

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸阿法替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸阿法替尼片

    首次公示信息日的期

    2017-09-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    EGFR突变阳性，转移性非小细胞肺癌；曾接受治疗的转移性鳞状细胞非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    马来酸阿法替尼片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    马来酸阿法替尼片在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次空腹给药生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏豪森药业集团有限公司提供的马来酸阿法替尼片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim International GmbH生产的马来酸阿法替尼片（商品名：GILOTRIF）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人 体生物等效性，为临床用药提供参考；观察受试制剂马来酸阿法替尼片和参比制剂（GILOTRIF）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-07-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁，男女均可；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、女性妊娠、酒精呼吸、粪潜血等检查异常且具有临床意义者；

    2.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对马来酸阿法替尼片及其辅料有过敏史者；

    3.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361003

    联系人通讯地址
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