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    【CTR20201631】马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201631

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸阿法替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸阿法替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-08-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于以下患者治疗： （1）具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞 肺癌（NSCLC），既往未接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。 （2）含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小 细胞肺癌（NSCLC）。

    试验通俗题目

    马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服马来酸阿法替尼片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    730000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以 Boehringer Ingelheim International GmbH 原研进口的马来酸阿法替尼片（GIOTRIF®，40 mg）为参比制剂，以甘肃兰药药业有限公司生产的马来酸阿法替尼片（40 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的临床试验评价两种制剂在空腹状态下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2020-08-13

    试验终止时间

    2020-10-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）经研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常、皮肤疾病（大疱、起疱、剥脱性皮肤疾病）及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.既往患有眼表损害性疾病史（如角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症等）或试验期间必须佩戴隐形眼镜者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266003

    联系人通讯地址
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