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    【CTR20181078】评价HOT-3010和修美乐药代动力学特征、安全性等的相似性

    基本信息
    登记号

    CTR20181078

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿达木单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阿达木单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-09-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿性关节炎;强直性脊柱炎;成人中重度慢性斑块型银屑病

    试验通俗题目

    评价HOT-3010和修美乐药代动力学特征、安全性等的相似性

    试验专业题目

    HOT-3010与修美乐在健康男性志愿者中的单中心、随机、双盲、平行、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 在健康男性受试者中,观察试验用药HOT-3010的药代动力学特征,并以原研药修美乐®为参比制剂,比较两制剂的主要药代动力学参数,评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的 比较试验用药HOT-3010和参比制剂修美乐®在中国健康男性受试者中单次皮下注射40mg的安全性、耐受性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 136 ;

    实际入组人数

    国内: 136  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-07

    是否属于一致性

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;2.能够按照试验方案要求完成研究;

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者;

    2.对试验药品有过敏史或过敏体质(多种药物及食物过敏);

    3.有吸毒史和/或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100mL);

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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