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- GLP-1
CTR20190855
已完成
奥贝胆酸片
化药
奥贝胆酸片
2019-05-06
/
原发性胆汁性胆管炎（PBC）
奥贝胆酸片在健康受试者中空腹及餐后状态下试验
奥贝胆酸片 10mg随机、开放、四周期、完全重复交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
210023
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂奥贝胆酸片（规格：10mg/片，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂奥贝胆酸片（OCALIVA，规格：10mg/片；美国Intercept公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂奥贝胆酸和参比制剂OCALIV 在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
/
2019-07-24
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
登录查看吉林大学第一医院I期临床试验研究室
130000
药品研发- 中国药品审评25条
- 中国临床试验24条
市场信息- 企业公告2条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录4条
- 参比制剂备案4条
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