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    【CTR20190150】HEC110114片I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190150

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HEC-110114片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾考磷布韦片

    首次公示信息日的期

    2019-02-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性丙型肝炎

    试验通俗题目

    HEC110114片I期临床试验

    试验专业题目

    评价HEC110114片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药耐受性、药代动力学I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523871

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价HEC110114片在健康受试者中单次、多次给药耐受性；评价HEC110114片在健康受试者中单次、多次给药药代动力学；评价HEC110114片药物代谢转化；评价食物对HEC110114片药代动力学的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 116 ；

    实际入组人数

    国内: 93  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；

    2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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