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    【CTR20200985】KL060332胶囊与 KL060332 片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ a 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200985

    试验状态

    已完成

    药物名称

    KL-060332胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    KL-060332胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-05-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乙型肝炎

    试验通俗题目

    KL060332胶囊与 KL060332 片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ a 期临床研究

    试验专业题目

    KL060332胶囊与KL060332片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价KL060332胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价KL060332胶囊在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学。评价食物对KL060332胶囊药代动力学的影响。在健康受试者中比较KL060332胶囊和KL060332片的安全性和药代动力学特征。 探索性目的：探索KL060332胶囊在空腹单次给药剂量递增研究中可能的代谢产物。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    2020-06-11

    试验终止时间

    2021-06-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.1) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

    2.2) 过敏体质（多种药物和/或食物过敏）；

    3.3) 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
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