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    【CTR20240403】KL590586胶囊药物相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240403

    试验状态

    已完成

    药物名称

    KL-590586胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    KL-590586胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-02-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    RET基因融合或突变的晚期实体瘤

    试验通俗题目

    KL590586胶囊药物相互作用研究

    试验专业题目

    在健康受试者中评价伊曲康唑、利福平和奥美拉唑对KL590586胶囊药代动力学影响的开放、两周期、固定序列的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估健康受试者中伊曲康唑、利福平和奥美拉唑分别对KL590586胶囊药代动力学的影响。。 次要目的：评估KL590586胶囊分别与伊曲康唑、利福平和奥美拉唑联用在健康受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2024-03-21

    试验终止时间

    2024-07-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 45岁，性别不限；

    排除标准

    1.易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对本药组分、伊曲康唑胶囊、利福平胶囊或奥美拉唑镁肠溶片任一成分过敏者；

    2.有恶性肿瘤病史者；

    3.有精神或神经系统疾病，不能充分理解和合作者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京高博博仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验5条
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