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    【CTR20232807】一项评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗至少接受过一线化疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的III期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232807

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用芦康沙妥珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用芦康沙妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2023-09-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HR+/HER2-乳腺癌

    试验通俗题目

    一项评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗至少接受过一线化疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的III期试验

    试验专业题目

    评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较SKB264单药和研究者选择方案治疗既往接受过至少一线系统化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 376 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；

    排除标准

    1.受试者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有CNS转移灶；

    2.在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤；

    3.存在可能影响研究药物治疗的任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    注射用芦康沙妥珠单抗的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评33条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标45条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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