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    【CTR20241248】MK-2870在接受过铂类治疗和免疫治疗的子宫内膜癌受试者中的应用

    基本信息
    登记号

    CTR20241248

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用芦康沙妥珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用芦康沙妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2024-04-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于接受过系统性铂类为基础化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗的子宫内膜癌患者

    试验通俗题目

    MK-2870在接受过铂类治疗和免疫治疗的子宫内膜癌受试者中的应用

    试验专业题目

    一项在既往接受过铂类为基础化疗和免疫治疗的子宫内膜癌受试者中比较MK-2870单药治疗与医生选择治疗的有效性和安全性的III期、随机、阳性对照、开放标签、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在既往接受过铂类为基础化疗和免疫治疗的子宫内膜癌受试者中比较MK-2870单药治疗与医生选择治疗的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 71 ； 国际: 710 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 7 ；

    第一例入组时间

    2024-07-29;2024-01-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 经组织学证实诊断为子宫内膜癌或癌肉瘤。；2.2. 存在BICR根据RECIST 1.1评估的影像学可评价病灶（可测量或不可测量）。；3.3. 既往针对子宫内膜癌或癌肉瘤，接受过系统性铂类为基础的化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗（分别给药或联合治疗）。；

    排除标准

    1.1. 患有神经内分泌肿瘤或子宫内膜肉瘤，包括间质肉瘤、平滑肌肉瘤、腺肉瘤或其他类型的单纯肉瘤。；2.2. 有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。；3.3. 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。；4.4. 在根治性治疗背景下完成铂类为基础治疗后>12个月子宫内膜癌或癌肉瘤复发，且在复发性疾病治疗中未接受任何额外的铂类为基础治疗。；5.5. 既往接受过3线以上的子宫内膜癌或癌肉瘤治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310022;510060

    联系人通讯地址
    注射用芦康沙妥珠单抗的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评33条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标45条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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