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      【CTR20242332】在晚期/转移性胃食管腺癌患者中评估MK-2870的III期研究

      基本信息
      登记号

      CTR20242332

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      注射用芦康沙妥珠单抗

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用芦康沙妥珠单抗

      首次公示信息日的期

      2024-06-28

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      胃食管癌

      试验通俗题目

      在晚期/转移性胃食管腺癌患者中评估MK-2870的III期研究

      试验专业题目

      一项在3L+晚期/转移性胃食管腺癌（胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌）患者中比较MK-2870与医生选择的治疗的有效性和安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200233

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      在3L+晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌受试者中比较MK-2870 TROP2 ADC单药治疗与医生选择的治疗的有效性、安全性和耐受性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国际多中心试验

      目标入组人数

      国内: 68 ； 国际: 450 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-09-13;2024-05-28

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.经组织学或细胞学确诊为晚期、不可切除或转移性胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。；2.既往接受过至少2种化疗和/或免疫治疗方案，并发生疾病进展。；3.研究可入组任何HER2状态的受试者。如果HER2状态未知，研究中心应根据当地标准确定是否需要将HER2检测作为SOC。HER2+受试者既往必须接受过曲妥珠单抗治疗（如有/如适用）。；4.有充足的器官功能。；5.已提供存档肿瘤组织样本或最近一次获得的（既往未接受过放疗的）肿瘤病灶粗针、切取或切除活检样本。；6.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE且接受激素替代治疗充分的受试者有资格参加研究。；7.有由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的可测量病灶。；8.随机分组前3天内ECOG体能状态为0或1分。；9.对于可能接受曲氟尿苷-替匹嘧啶治疗的患者，必须能够吞咽口服药物。；10.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组之前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。；11.有HCV感染史的受试者，如果筛选时检测不到HCV病毒载量，则有资格参加研究。；

      排除标准

      1.有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。；2.有≥2级周围神经病变。；3.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。；4.在研究干预首次给药前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。；5.既往接受过TROP2靶向ADC、含拓扑异构酶1抑制剂的ADC和/或含拓扑异构酶1抑制剂的化疗。；6.患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。；7.并发活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性和/或可检出HBV DNA）和丙型肝炎病毒（定义为抗HCVAb阳性和可检出HCV RNA）感染。；8.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；9.目前正在接受强效CYP3A4诱导剂/抑制剂治疗，且在研究干预治疗期间无法停用。；10.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。；11.对MK-2870、其任何辅料和/或其他生物疗法有重度超敏反应（≥3级）。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学肿瘤防治中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510060

      联系人通讯地址
      注射用芦康沙妥珠单抗的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评33条
      • 中国临床试验26条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
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      • 药品招投标45条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息2条
      合理用药
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