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    【CTR20242056】评价Tulisokibart治疗中度至重度克罗恩病的III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242056

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    MK-7240注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MK-7240注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    克罗恩病

    试验通俗题目

    评价Tulisokibart治疗中度至重度克罗恩病的III期研究

    试验专业题目

    一项在中度至重度活动性克罗恩病受试者中评价Tulisokibart的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究1：根据第12周和第52周时达到临床缓解以及达到内镜应答的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。评价MK-7240的安全性和耐受性。 研究2：根据第12周时达到临床缓解以及达到内镜应答的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。 评价MK-7240的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 90 ； 国际: 1100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-08;2024-07-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在随机分组前至少3个月诊断为CD；2.有中度至重度活动性CD，定义为基线时CDAI 220–450；3.如果为回肠结肠疾病或结肠疾病，SES-CD评分（不包括狭窄部分得分）≥6；如果仅为孤立性回肠疾病，则评分≥4；4.基线时的平均每日极软或水样SF≥4和/或平均每日APS≥2；5.对以下一种或多种药物类别表现出应答不充分、失应答或不耐受：口服局部作用的类固醇、系统性类固醇、免疫调节剂、生物和/或小分子前沿治疗；6.提供知情同意（或儿童知情同意，如适用）时年龄在16岁至75岁（含）的患者；

    排除标准

    1.诊断为UC或不确定性结肠炎（IBD未定义）或其他可能混淆疗效评估的结肠炎或肠炎类型。；2.CD局限于胃、十二指肠、空肠或肛周，未累及结肠和/或回肠。；3.当前存在任何以下CD 并发症：a.腹腔内或肛周脓肿；b. 已知症状性狭窄或结肠狭窄导致内镜无法通过；c. 暴发性结肠炎；d. 中毒性结肠炎；e. 入组研究时存在可能需要手术的任何其他表现。；4.当前存在造口，或需要进行结肠造瘘术或回肠造瘘术。；5.以下5个肠段中缺失>2个肠段：回肠末端、右侧结肠、横结肠、乙状结肠和左侧结肠、直肠。；6.诊断为短肠或短肠综合征，或除克罗恩病以外任何其他未控制的慢性腹泻。；7.在筛选前3个月内接受了外科肠道切除术。；8.既往或当前存在胃肠道不典型增生。；9.在筛选前2周内因CD住院治疗。；10.患有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未缓解。；11.筛选时粪便病原体以及虫卵和寄生虫检测呈阳性。；12.曾出现过巨细胞病毒，痊愈时间少于筛选前4周。；13.接受过器官移植，需要持续免疫抑制。；14.近5年内有癌症病史。；15.已知感染过HBV、HCV或HIV。；16.存在活动性TB 或满足TB 排除参数的受试者。；17.确认或疑似COVID-19感染。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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