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    【CTR20250182】Bomedemstat对比羟基脲治疗原发性血小板增多症

    基本信息
    登记号

    CTR20250182

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    Bomedemstat胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    Bomedemstat胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-01-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    既往未接受过降细胞治疗的原发性血小板增多症

    试验通俗题目

    Bomedemstat对比羟基脲治疗原发性血小板增多症

    试验专业题目

    一项在既往未接受过降细胞治疗的原发性血小板增多症受试者中比较Bomedemstat（MK-3543）与羟基脲有效性和安全性的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估Bomedemstat（MK-3543）对比羟基脲治疗既往未接受过降细胞治疗的原发性血小板增多症受试者的有效性和安全性 主要目的：比较bomedemstat与羟基脲在DCHR方面的差异

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 36 ； 国际: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据WHO骨髓增殖性肿瘤诊断标准，不考虑年龄或风险状态，诊断为ET并有降细胞治疗指征；2.根据修订版欧洲骨髓纤维化分级共识标准，中心评估骨髓纤维化等级评分为0或1；3.既往未接受过针对ET的降细胞治疗；4.在ART后病情必须得到良好控制HIV感染受试者；5.HBsAg阳性的受试者如果已接受HBV抗病毒治疗至少4周，并且在随机分组前检测不到HBV病毒载量，则有资格参加研究；6.如果在筛选时未检测到HCV病毒载量，则有HCV感染史的受试者有资格参加研究；

    排除标准

    1.可能干扰药物吸收的任何疾病/胃肠道功能损害史；2.具有恶性肿瘤病史，除非已完成潜在的根治治疗，并且2年内无发生恶性肿瘤的证据；3.有卡波西肉瘤和/或多发性Castleman病史的HIV感染受试者；4.患有需要系统性治疗的活动性感染；5.在研究干预首次给药前≤4周接受过大手术，或在首次给药前>4周接受过大手术但未从大手术的副作用中恢复；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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