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【CTR20240444】评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中疗效和安全性的 的 多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的 II 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20240444

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HB-0034注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0034注射液

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作者

试验通俗题目

评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中疗效和安全性的 的 多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的 II 期临床试验

试验专业题目

评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中疗效和安全性的 的 多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的 II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要（疗效）终点：第 1 周（D8）泛发性脓疱型银屑病医师总体评估（GPPGA）脓疱亚项达 0/1 分（无/几 乎无可见脓疱）受试者比例（%）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄介于 18 岁至 75 岁（包括 18 岁和 75 岁）的男性或女性患 者；

排除标准

1.药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）；

2.SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合症的患者；

3.患有其他炎症性疾病或自身免疫性疾病且处于活动期的患者，需要接受免疫抑制剂进行 系统治疗，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎(PsA)、系统性红斑狼疮 (SLE)、炎性肠病、葡萄膜炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验4条
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