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【CTR20223172】HB0036注射液多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的I-II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20223172

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HB-0036注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0036注射液

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HB0036注射液多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的I-II期临床研究

试验专业题目

一项评估 HB0036 治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放性、多中心 I/II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估HB0036在局部晚期或转移性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性。并探索最大耐受剂量（MTD）及和/或最佳生物剂量（OBD）/或II期临床研究推荐剂量。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 110 ； 国际: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.有第二原发恶性肿瘤病史，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据。；2.I期：接受过抗TIGIT免疫检查点抑制剂的患者； II期：既往同时接受过抗PD-1/PD-L1、TIGIT免疫检查点抑制剂的患者；

3.用药前28天内抗生素持续治疗1周以上的患者；

4.出现中枢神经系统症状的脑转移或脑膜转移；或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。对于无症状脑转移患者或经治疗后稳定（接受< 10mg/天强的松或等剂量的全身用糖皮质激素），接受相关治疗后影像学和神经学检查判断均处于稳定状态，允许入组；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

NEXT Oncology

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
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