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【ChiCTR2500102299】重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（HOT-1010）对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102299

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者

试验通俗题目

重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（HOT-1010）对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（HOT-1010）对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较HOT-1010联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的第18周客观缓解率(ORR18周：使用独立影像评估)

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由非盲统计师产生和保存项目随机表，使用统计软件SAS 9.3或以上版本的PLAN过程，按试验组和对照组1：1比例，采用“分层区组随机”方法产生随机数，分层因素为性别和有无脑转移，并将受试者随机分入试验组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海华奥泰生物药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

256

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-20

试验终止时间

2023-08-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁～75岁（含边界值），性别不限； 2.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的不能接受手术治疗的局部晚期、转移性或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌（IIIb- Ⅳ期，第8版肺癌分期，详见附录5；若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）； 3.根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗； 4.从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗[注：允许前期进行辅助治疗，但是辅助治疗期间和完成后6个月内（含边界值）未进展或未复发的受试者]； 5.组织学或细胞学证实EGFR野生型（如果无法取得肿瘤组织标本或者组织样本量不足，可接受外周循环肿瘤细胞DNA检测结果，优先选择肿瘤组织检测）或既往已知EGFR检测结果为野生型； 6.ECOG体力评分0-1分； 7.预期生存时间≥6个月； 8.受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复，包括放疗或手术＞4周，且伤口已完全愈合； 9.有充分的器官功能： 血常规：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，且血小板计数≥100×10^9/L，且血红蛋白≥90g/L； 肝功能：总胆红素＜1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST）≤2.5×ULN；已经肝转移的患者，AST和ALT≤5.0×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或内生肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min； 尿蛋白＜2（+）；如果尿蛋白≥2（+），则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白定量≤1.0 g，则允许入组； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或APTT）≤1.5倍正常值上限； 10.可生育女性血妊娠试验阴性，可生育受试者（包括男性受试者）在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内（含边界值）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 11.自愿加入本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌； 2.已知的ALK融合基因阳性或筛选期检测结果阳性； 3.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍者，包括筛选前6个月内（含边界值）血栓性疾病和/或筛选前3个月内（含边界值）发生过肺出血、咯血（＞3mL的鲜红血液）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗；筛选前10天内使用过阿司匹林（>325mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药； 4.CT/MRI影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）； 5.临床无法控制的高血压[两种或两种以上降压药（如为复方制剂，按照成分计种类。）联合治疗后，收缩压>150 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg]，以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者； 6.严重的心脑血管疾病，包括筛选前6个月内（含边界值）的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II级的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常； 7.未愈合的消化性溃疡；骨折；首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（不适用于肝炎病毒感染）； 8.筛选前6个月内（含边界值）有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿； 9.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 10.筛选前4周内（含边界值）接受胸部放疗，或筛选前2周内对胸部之外的骨转移病灶进行姑息放疗的患者； 11.筛选前4周内（含边界值）接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤，或预期在本研究期间需要进行大手术的患者； 12.接受研究药物治疗前48小时内（含边界值）进行过小的手术操作（如深静脉置管）； 13.临床上有显著症状的第三间隙积液（如经抽液或其他对症治疗后仍无法控制的中大量心包积液、胸腔或腹腔积液）； 14.已知对贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂注射液及其辅料成分过敏者； 15.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测阳性的受试者；若HBsAg阳性（即，HBsAg滴度高于正常值范围），且外周血HBV DNA滴度检测阴性（即，HBV DNA滴度在正常值范围内），如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性的患者； 16.随机前5年内（含边界值）患有非鳞状细胞非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）； 17.筛选前4周内（含边界值）参加过其他临床研究的患者； 18.哺乳期女性； 19.有吸毒或药物滥用史者； 20.每周饮用超过14单位的酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 21.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因认为不适合参加本研究者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

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