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【CTR20221019】一项开放标签、多中心、上市后、观察性研究，用于评估阿达木单抗（修美乐®）在中国多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者中的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20221019

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

多关节型幼年特发性关节炎

试验通俗题目

一项开放标签、多中心、上市后、观察性研究，用于评估阿达木单抗（修美乐®）在中国多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项开放标签、多中心、上市后、观察性研究，用于评估阿达木单抗（修美乐®）在中国多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究是一项开放标签的观察性研究，旨在评估阿达木单抗（修美乐®）用于中国pJIA患者中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-11-10

试验终止时间

2024-09-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为2-17岁，体重≥10 kg的男性或女性患者。；2.经治疗医师诊断为多关节型JIA患者。；3.根据中国说明书和和中国幼年特发关节炎诊断和治疗临床实践指南，患者符合阿达木单抗（修美乐®）治疗的适应症。；4.受试者或其父母/法定监护人能够并愿意参与研究，并获得由机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（如根据当地法律适用），并遵守本研究方案和阿达木单抗（修美乐®）说明书的要求。；

排除标准

1.根据修美乐®中国说明书和治疗医生的判断，患者无法接受阿达木单抗治疗。；2.在筛选访视前6个月内接受过任何生物类改善病情抗风湿药（bDMARD）治疗，或者正在使用bDMARD的受试者。；3.妊娠期、哺乳期、或者在研究期间考虑妊娠的初潮后青春期女性受试者。；4.研究者或助理研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属儿童医院;武汉儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400014;430016

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发71条
  • 中国药品审评170条
  • 全球临床试验334条
  • 中国临床试验72条
全球上市
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  • 中国药品批文11条
  • 美国NDC目录78条
  • 欧盟集中审批药品17条
  • 日本药品3条
  • 英国药品29条
  • 德国药品2条
  • 法国药品52条
  • 中国香港药品13条
  • 中国台湾药品19条
市场信息
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  • 企业公告23条
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一致性评价
  • 美国紫皮书64条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
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合理用药
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