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【ChiCTR2300072368】阿达木单抗治疗面部肉芽肿的疗效和安全性的前瞻性、单臂研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072368

试验状态

正在进行

药物名称

阿达木单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

面部肉芽肿

试验通俗题目

阿达木单抗治疗面部肉芽肿的疗效和安全性的前瞻性、单臂研究

试验专业题目

阿达木单抗治疗面部肉芽肿的疗效和安全性的前瞻性、单臂研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估阿达木治疗面部肉芽肿（GF）患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-30

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄大于或等于18周岁； 2）诊断为面部肉芽肿的患者，诊断标准符合临床和组织病理学公认的标准； 3）如果患者正在接受全身治疗，则必须停止该治疗，经过为期4周的洗脱期，在研究期间患者需保持停用其他治疗药物； 4）如果患者正在接受局部治疗，则必须停止该治疗，经过为其2周的洗脱期，在研究期间患者需保持停用其他治疗药物； 5）有生育能力的女性必须同意在怀孕期间采取避孕措施； 6）书面知情同意签署患者；；

排除标准

1）孕妇、哺乳期妇女； 2）不能或不愿采取避孕措施的有生育潜力的妇女孕妇或哺乳期妇女； 3）正处于全身急、慢性感染期间，或既往有活动性结核、肝炎史者； 4）恶性肿瘤受试者； 5）同时服用其他免疫抑制剂药物，包括但不限于环孢素，他克莫司等药物； 6）严重的心、肝、肾等器官及系统性疾病的患者； 7）有其他研究者认为不适合使用试验药物的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发83条
  • 中国药品审评170条
  • 全球临床试验455条
  • 中国临床试验83条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品14条
  • 中国药品批文11条
  • 美国NDC目录145条
  • 欧盟集中审批药品17条
  • 日本药品20条
  • 英国药品29条
  • 德国药品43条
  • 法国药品52条
  • 中国香港药品13条
  • 中国台湾药品19条
市场信息
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  • 企业公告23条
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一致性评价
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生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息85条
合理用药
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