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【ChiCTR2400088804】阿达木单抗注射液治疗麻风反应患者的有效性和安全性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400088804

试验状态

尚未开始

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

II型麻风反应；混合型麻风反应

试验通俗题目

阿达木单抗注射液治疗麻风反应患者的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

阿达木单抗注射液治疗麻风反应患者的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估阿达木单抗注射液在麻风反应患者中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究发起者在招募第一例患者前通过计算机程序生成随机数列（研究发起者在研究过程中不会直接接触患者，也不会得知患者信息）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

云南省皮肤与免疫性疾病临床医学中心;文山州“揭榜挂帅”榜单项目;云南省“兴滇英才支持计划”云岭学者

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为麻风及麻风反应（II 型、混合型）患者[诊断标准参照原卫生部于 2018 年颁发的《麻风病诊断标准》（WS 291-2018）； 2.能够理解并自愿签署书面知情同意书，能够按要求完成治疗及随访； 3. 年龄在18-70岁，男女不限；

排除标准

1.曾使用过阿达木单抗者； 2.患有其他感染性疾病者，如艾滋病、活动性肝炎、结核等； 3.合并肿瘤的患者； 4.肝肾功能不全者； 5.精神疾病或神经系统（认知障碍）影响测评的疾病； 6.妊娠妇女或者处于哺乳期的妇女；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发71条
  • 中国药品审评170条
  • 全球临床试验334条
  • 中国临床试验72条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文11条
  • 美国NDC目录78条
  • 欧盟集中审批药品17条
  • 日本药品3条
  • 英国药品29条
  • 德国药品2条
  • 法国药品52条
  • 中国香港药品13条
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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