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    【CTR20210085】健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210085

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-1819注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-1819注射液

    首次公示信息日的期

    2021-02-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

    试验专业题目

    评估健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是评估SHR-1819注射液在健康受试者中的安全性和耐受性,次要目的是评估药代动力学、药效动力学和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ;

    实际入组人数

    国内: 52  ;

    第一例入组时间

    2021-03-03

    试验终止时间

    2021-12-10

    是否属于一致性

    入选标准

    1.健康受试者且自愿签署知情同意书,能按照方案要求完成研究;

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者;

    2.使用试验用药品前2周内使用了任何药物者;

    3.筛选前6个月内有嗜烟史和嗜酒史的;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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