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    【CTR20251055】SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤中的安全性、耐受性及有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251055

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用SHR-A2102

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SHR-A2102

    首次公示信息日的期

    2025-03-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤中的安全性、耐受性及有效性研究

    试验专业题目

    注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和客观缓解率。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 400 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，年龄18-70周岁(含两端值)，性别不限。；2.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；3.ECOG 评分为0或1。；4.预期生存期≥12周。；5.有充分的骨髓及器官功能。；6.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后7个月内，须同意采取有效的医学避孕措施。；7.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。；

    排除标准

    1.具有活动性中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移(包括病史)的患者。；2.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组者。；3.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。；4.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。；5.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗。；6.首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤。；7.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；8.有严重的心脑血管疾病。；9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1级。；10.首次用药前4周内存在重度感染。；11.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性等。；12.首次用药前4周内使用减毒活疫苗。；13.对拟接受的任一研究药物的任何组分，有过敏反应者。；14.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030001

    联系人通讯地址
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