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【CTR20251159】SHR-3792注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251159

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-3792注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-3792注射液

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

SHR-3792注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

SHR-3792注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SHR-3792在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性、并确定最大耐受剂量(MTD)和Ⅱ期临床研究推荐剂量(RP2D)。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；2.年龄18周岁至75周岁(含两端值)，性别不限。；3.不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤患者。；4.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)，具有至少一个可测量病灶。；5.ECOG体能状况评分0分或1分。；6.有充足的骨髓及器官功能。；7.预计生存时间在3个月以上。；

排除标准

1.伴有活动性中枢神经系统(CNS)肿瘤转移。；2.首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。；3.伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。；4.有严重的心脑血管疾病。；5.存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。；6.有重度感染。；7.有免疫缺陷病史。；8.自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE≤1级。；10.存在活动性感染。；11.妊娠期、哺乳期女性。；12.已知对研究药物成分有过敏史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
市场信息
  • 企业公告1条
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