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【CTR20223246】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20223246

试验状态

主动暂停（研究计划调整）

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糜烂性食管炎（EE）的短期治疗愈合；糜烂性食管炎（EE）治愈的维持；胃食管反流性疾病（GERD）的治疗；降低由于年龄（60岁及以上）和/或有胃溃疡病史的成年人与（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的有发生胃溃疡的风险；根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡的复发风险；？ 包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌状态的治疗。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹/空腹撒拌/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）为受试制剂，以Astrazeneca Pharmaceuticals Lp（美国阿斯利康有限公司）生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg，商品名：NEXIUM®（耐信®））为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/空腹撒拌/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者服用受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®（耐信®））后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2023-01-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有吞咽困难者；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

3.不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史或采血困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评112条
  • 中国临床试验45条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标1875条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告11条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价30条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息89条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码172条
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