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      【CTR20202653】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20202653

      试验状态

      已完成

      药物名称

      艾司奥美拉唑肠溶胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      艾司奥美拉唑肠溶胶囊

      首次公示信息日的期

      2020-12-31

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗胃食管反流性疾病（GERD）； 降低 NSAID 相关性胃溃疡风险； 根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险； 病理性高分泌病症，包括 Zollinger-Ellison 综合征。

      试验通俗题目

      艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

      试验专业题目

      艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 40 mg 随机、开放、四周期、 完全重复交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      317024

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM，规格：40 mg；AstraZeneca AB 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40 mg和参比制剂NEXIUM 40 mg在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 38  ；

      第一例入组时间

      2021-03-09

      试验终止时间

      2021-04-07

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解；

      排除标准

      1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；

      2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

      3.有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100 mL）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      吉林大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      130000

      联系人通讯地址
      艾司奥美拉唑肠溶胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评112条
      • 中国临床试验45条
      全球上市
      • 中国药品批文32条
      市场信息
      • 药品招投标2085条
      • 药品集中采购5条
      • 企业公告11条
      • 药品广告2条
      一致性评价
      • 一致性评价30条
      • 仿制药参比制剂目录4条
      • 中国上市药物目录24条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息89条
      合理用药
      • 药品说明书6条
      • 医保目录10条
      • 医保药品分类和代码172条
      • 辅助用药重点监控目录4条
      • 药品商品名查询2条
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