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    【CTR20210221】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹苹果酱撒布）

    基本信息
    登记号

    CTR20210221

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾司奥美拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司奥美拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1） 胃食管反流病（GERD）的治疗；2） 降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；3） 根除幽门螺杆菌疗法使与幽门螺杆菌相关十二指肠溃疡愈合或防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

    试验通俗题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹苹果酱撒布）

    试验专业题目

    评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊与参比制剂在健康成年受试者空腹（苹果酱撒布）状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    321000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹（苹果酱撒布）状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg，浙江尖峰药业有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格 40mg；AstraZeneca AB生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹（苹果酱撒布）状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®）（规格：40mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2021-04-08

    试验终止时间

    2021-04-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥ 5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    艾司奥美拉唑肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评112条
    • 中国临床试验45条
    全球上市
    • 中国药品批文32条
    市场信息
    • 药品招投标2085条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告11条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价30条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录24条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息89条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码172条
    • 辅助用药重点监控目录4条
    • 药品商品名查询2条
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