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    【CTR20243723】CRZ胶囊的有效性和安全性的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243723

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸卡利拉嗪胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸卡利拉嗪胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-10-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人急性期精神分裂症

    试验通俗题目

    CRZ胶囊的有效性和安全性的临床试验

    试验专业题目

    一项评价CRZ胶囊用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以阿立哌唑片为阳性对照，评价CRZ胶囊治疗成人急性期精神分裂症患者的有效性。 次要目的：以阿立哌唑片为阳性对照，评价CRZ胶囊治疗成人急性期精神分裂症患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；

    排除标准

    1.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准；

    2.符合难治性精神分裂症：既往曾经使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗（至少6周），但均疗效欠佳；

    3.研究者评估符合既往阿立哌唑治疗疗效欠佳（不少于20mg/天，至少治疗6周）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验11条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录20条
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