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    【CTR20240492】司美格鲁肽注射液与诺和泰®的药代动力学和安全性比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240492

    试验状态

    已完成

    药物名称

    司美格鲁肽注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    司美格鲁肽注射液

    首次公示信息日的期

    2024-02-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    司美格鲁肽注射液与诺和泰®的药代动力学和安全性比对研究

    试验专业题目

    一项司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、平行对照的药代动力学比对试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：比较受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂诺和泰®空腹状态下单次皮下注射给药后在中国健康受试者中的药代动力学，评价两种制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的：评价司美格鲁肽注射液在健康受试者中单次给药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-02-18

    试验终止时间

    2024-05-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-55岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女不限；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查值，经研究者判断异常有临床意义；

    2.筛选期血清降钙素≥50ng/L；

    3.筛选期血清淀粉酶或脂肪酶>正常值上限；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266071

    联系人通讯地址
    司美格鲁肽注射液的相关内容
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    合理用药
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