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【ChiCTR-TRC-10001101】帕瑞昔布辅助镇痛对老年骨科病人术后谵妄发生率的影响

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001101

试验状态

正在进行

药物名称

帕瑞昔布

药物类型

/

规范名称

帕瑞昔布

首次公示信息日的期

2010-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛与谵妄

试验通俗题目

帕瑞昔布辅助镇痛对老年骨科病人术后谵妄发生率的影响

试验专业题目

帕瑞昔布辅助镇痛对老年骨科病人术后谵妄发生率的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100034

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索帕瑞昔布辅助镇痛能否降低术后谵妄的发生率。一级观察终点为术后谵妄的发生率；二级观察终点为阿片类药物和帕瑞昔布的不良反应、术后并发症发生率和术后28天内的死亡率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

所有研究人员 是 1) 由北京大学第一医院医学统计中心在研究开始之前提供随机号码，将随机号码封入信封并分配给各研究中心。 所有入选患者 是 1) 所有患者术后均使用统一外观的病人自

试验项目经费来源

研究者发起研究基金

试验范围

/

目标入组人数

310

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-05-31

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

/

入选标准

a) 患者自愿同意参加本研究； b) 年龄>60岁； c) 接受择期髋关节置换和/或膝关节手术的患者；

排除标准

a) 患者不同意参加本研究 b) ASA 分级? IV级; c) NYHA分级 ? IV 级; d) 心功能不全 (左室射血分数≤30%); e) 对非甾体类抗炎药物过敏者; f) 严重肾功能不全(术前需要透析治疗)； g) 严重肝功能不全 (Child-Pugh评分≥10)； h) 既往病史: 脑血管意外, 消化道溃疡, 心肌缺血或心肌梗塞或心力衰竭； i) 患者正在参与其他研究之中； j) 研究者认为患者不适宜参见本研究的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评214条
  • 全球临床试验50条
  • 中国临床试验46条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文72条
  • 欧盟集中审批药品3条
  • 欧盟互认程序药品5条
  • 英国药品6条
  • 德国药品29条
  • 法国药品4条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品16条
市场信息
  • 药品招投标6562条
  • 药品集中采购15条
  • 企业公告26条
  • 药品广告21条
一致性评价
  • 一致性评价63条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录64条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息195条
合理用药
  • 药品说明书29条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码158条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询23条
原料药
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