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    【ChiCTR2000029903】妇科肿瘤开腹手术患者术后多模式镇痛效果观察:一项前瞻随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000029903

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-02-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后疼痛

    试验通俗题目

    妇科肿瘤开腹手术患者术后多模式镇痛效果观察:一项前瞻随机对照研究

    试验专业题目

    妇科肿瘤开腹手术患者术后多模式镇痛效果观察:一项前瞻随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对比妇科肿瘤开腹手术患者腹横肌平面阻滞复合对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药物的多模式镇痛方法与阿片药物为主的传统镇痛方法的镇痛效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由生物医学统计学家使用统计学软件SAS9.0按照区组原则和1：1比例产生随机数字。根据随机数字将患者随机分为多模式镇痛组和常规模式镇痛组。

    盲法

    对随访人员实施盲法，具体实施方法如下： 1)麻醉医生知晓分组情况，不参与术后随访； 2)一名课题组护士负责镇痛相关随访，该观察者不知晓分组情况，不参加麻醉管理。 3)一名课题组医生负责术后并发症相关随访，该观察者不参加麻醉管理。

    试验项目经费来源

    北京大学医学部青年培育基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-03-01

    试验终止时间

    2021-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄18-65岁，ASA I-II级； 2）择期全麻开腹子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌根治术患者； 3）签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 预计术中需进行肠管切除术; 2) 凝血功能异常； 3) 体重指数>40kg/m2； 4) 腹壁神经阻滞穿刺部位皮肤感染； 5) 合并严重的高血压、糖尿病、缺血性心脏病、心衰、中风； 6) 有消化道溃疡病、消化道出血或穿孔病史； 7) 严重肝肾功能不全患者（肌酐清除率<60ml/min, Child-Pugh评分>7分）； 8) 有罗哌卡因、对乙酰氨基酚、NSAID、沙星类药物过敏史； 9) 术前长期服用阿片类药物、单胺氧化酶抑制剂、双香豆素抗凝剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，或NSAID镇痛药； 10) 术前酒精和/或药物滥用； 11) 不能理解疼痛评分或存在语言交流障碍； 12) 孕妇和哺乳期患者； 13) 已参加其他临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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